职位概述：

负责管理药品注册流程，确保我们的药品能够顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）及其他相关监管机构的审批。与研发端、生产端、质量控制等相关部门紧密合作，确保所有注册文件的准确性、完整性和合规性，同时优化注册流程，提高效率。

主要职责：

• 策略规划与执行：

协助制定药品注册的长期和短期战略规划。

根据市场动态和监管变化，调整注册策略。

• 项目管理：

管理药品注册项目，包括但不限于新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、仿制药申请（ANDA）。

确保项目按时完成，符合预算和质量要求。

• 文件准备与提交：

负责撰写、审核和提交药品注册文件。

确保所有文件符合监管机构的要求和格式。

• 监管沟通：

与NMPA及其他监管机构建立和维护良好的沟通渠道。

跟进注册进度，及时响应监管机构的查询和反馈。

• 合规监控：

监控药品注册相关的法律法规变化，确保公司注册活动始终符合最新要求。

定期进行内部审计，确保注册流程的合规性。

• 团队领导与培训：

指导和培训注册团队成员，提升团队的专业能力和效率。

激励团队成员，提高团队士气和工作满意度。

• 跨部门合作：

协调跨部门合作，确保药品开发和注册过程中的信息流通和资源整合。

作为注册部门与其他部门之间的桥梁，确保项目顺利进行。

• 会议与报告：

参与药品注册相关的内部和外部会议，代表公司与合作伙伴、供应商沟通。

准备和提交定期的注册进度报告，向高层管理人员汇报。

基本要求：

• 教育背景：药学、医学、生物科学或相关专业硕士及以上学历。

• 工作经验：至少5年以上药品注册相关工作经验，有管理经验者优先。

• 专业知识：熟悉药品注册流程和相关法律法规，了解国际药品注册要求者优先。

• 语言能力：良好的书面和口头表达能力。

• 计算机技能：熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及药品注册相关的专业软件。

• 沟通能力：优秀的沟通和协调能力，能够与不同部门和外部机构有效沟通。

• 项目管理：具备项目管理能力，能够管理多个项目并确保按时完成。

• 问题解决：具备出色的问题解决能力，能够在压力下做出决策。

加分项：

• 成功案例：有成功的药品注册案例，特别是在复杂或高风险项目中。

• 国际经验：熟悉国际药品注册流程和要求，有跨国公司工作经验者优先。

• 专业认证：拥有PMP（项目管理专业）认证或其他相关行业认证。

工作条件：

• 需要定期出差，以满足项目需求和监管机构沟通。

• 可能需要在紧迫的截止日期下工作，以确保注册文件的及时提交。

我们提供：

• 竞争力的薪酬和福利。

• 专业的培训和发展机会，包括内部和外部培训、职业发展路径规划等。

• 动态和挑战性的工作环境，与行业内的顶尖人才一起工作。

应聘渠道：

简历投递邮箱：233692865@qq.com（邮件投递格式：学校+应聘职位名称+专业+姓名）