职位概述：

药品注册专员是负责药品注册过程中关键文件准备、提交和监管沟通的角色。您将直接参与药品注册的各个阶段，包括资料收集、文件撰写、审核和提交，以及与监管机构的沟通。您的工作将对确保公司药品顺利上市和合规性至关重要。

主要职责：

• 文件准备：

协助准备药品注册所需的各种文件，包括临床研究报告、药品说明书、质量标准等。

确保所有文件符合监管机构的要求和格式。

• 资料收集与整理：

撰写、收集和整理药品注册所需的技术资料和数据。

与研发、生产、质量控制等部门合作，确保资料的准确性和完整性。

• 注册文件审核：

审核注册文件，确保符合监管要求和技术标准。

跟踪注册文件的修改和更新。

• 监管沟通：

协助与国家药品监督管理局（NMPA）及其他监管机构的沟通。

跟踪注册进度，及时响应监管机构的查询和反馈。

• 合规监控：

监控药品注册相关的法律法规变化，确保注册活动符合最新要求。

参与内部审计，确保注册流程的合规性。

• 项目管理：

协助管理药品注册项目，确保项目按时完成，符合预算和质量要求。

准备和更新项目进度报告。

• 团队协作：

与团队成员协作，共同完成注册任务。

参与团队会议，分享信息和经验。

基本要求：

• 教育背景：药学、医学、生物科学或相关专业本科及以上学历。

• 工作经验：3年以上药品注册相关工作经验，优秀应届毕业生亦可考虑。

• 专业知识：了解药品注册流程和相关法律法规，有国际药品注册知识者优先。

• 语言能力：良好的书面和口头表达能力。

• 计算机技能：熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及药品注册相关的专业软件。

• 沟通能力：良好的沟通和协调能力，能够与不同部门和外部机构有效沟通。

• 细节导向：对细节高度敏感，能够确保文件的准确性和完整性。

• 问题解决：具备良好的问题解决能力，能够在压力下做出决策。

加分项：

• 专业认证：拥有药品注册相关的专业认证，如PMP（项目管理专业）认证。

• 国际经验：有跨国公司工作经验，熟悉国际药品注册流程和要求。

• 成功案例：参与过成功的药品注册项目。

工作条件：

• 需要定期出差，以满足项目需求和监管机构沟通。

• 可能需要在紧迫的截止日期下工作，以确保注册文件的及时提交。

我们提供：

• 竞争力的薪酬和福利。

• 专业的培训和发展机会，包括内部和外部培训、职业发展路径规划等。

• 动态和挑战性的工作环境，与行业内的顶尖人才一起工作。

应聘渠道：

简历投递邮箱：233692865@qq.com（邮件投递格式：学校+应聘职位名称+专业+姓名）